Topiramat klassas om till högriskmedel för gravida

Nya restriktioner införs för att förhindra att epilepsi- och migränläkemedlet används under graviditet.

Epilepsiläkemedlet topiramat klassas om till riskklass 3 för gravida efter nya forskningsrön och myndighetsvarningar. Det framgår av information från läkemedelsupplysningstjänsten Janusmed fosterpåverkan. Klass 3 är den högsta riskklassen på Janusmeds skala och innebär att läkemedlet “kan eller misstänks kunna medföra betydande risker för fostret vid användning under graviditet.”

Den skärpta bedömningen av topiramat kommer efter en ny säkerhetsgranskning och förnyad bedömning från EU:s läkemedelsmyndighet EMA. Dess säkerhetskommitté har kommit fram till att riskerna för fosterpåverkan kan vara ännu större än vad som förut var känt.

Topiramat omgavs även tidigare av försiktighetsåtgärder eftersom det kan orsaka olika medfödda missbildningar och hämma fostrets tillväxt. Patienter som använder topiramat har länge avråtts från att bli gravida. Den nya forskningen tyder på att barn som utsatts för topiramat under fosterutvecklingen har en ökad risk för neuropsykiatriska funktionsnedsättningar.

Krav från PRAC har även lett till att alla företag som marknadsför läkemedel med topiramat ska ta initiativ till ett graviditetsförebyggande program i vården.

De nya riktlinjerna

Behandling med topiramat för personer med epilepsi

  • Behandling med topiramat rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte finns något lämpligt behandlingsalternativ.
  • Behandling med topiramat rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv form av preventivmedel. Det enda undantaget är för kvinnor för vilka det inte finns något lämpligt behandlingsalternativ, men som planerar en graviditet och som är fullt informerade om riskerna med att ta topiramat under graviditeten.
  • Behandling av flickor och kvinnor i fertil ålder måste påbörjas och övervakas av en neurolog. Behandlingsbehovet ska ses över minst en gång per år.
  • På grund av en möjlig interaktion bör kvinnor som använder systemiska hormonella preventivmedel rådas att även använda en barriärmetod.

Läs mer på Läkemedelsvärldens webbplats.

Läs mer om graviditetsförebyggande program i vården.